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    GLP 实验室和 CNAS 实验室联系和区别

    发布时间: 2020-07-07  点击次数: 365次

    1、 20 世纪 70 年代,为应对向管理部门提交的化学品安全性评价数据的造假行为, 经合组织制定了良好实验室规范原则,以支持化学品的登记/批准。GLP 评价作为政 府的管控机制,可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性。

    2、 良好实验室规范适用于多种行业,包括进行非临床健康和环境安全研究的试验 机构,以支持政府对相关产品进行监管。

    3、 经合组织制定了一套国际协调一致的良好实验室规范,并于 1981 年作为 OECD 良好实验室规范原则出版。GLP 原则涵盖了组织流程,以及在 GLP 条件下非临床健康 和环境安全研究的计划、实施、监督、记录和报告。试验机构遵循 GLP 原则开展研究, 将研究数据提交管理部门,以用于评估化学品和化学产品非临床健康和环境安全,这 些化学产品可能是自然产物或生物来源,在某些情况下可能是活性有机体。 

    4、 GLP 符合性作为一种管控机制,在许多国家是法规要求。有些国家的法规要求 非临床健康和环境安全研究应在 OECD GLP 条件下实施。OECD GLP 原则的文本可引入 法案、法规、指令或类似法规。在某些情况下,如果不在 OECD GLP 条件下进行这类 研究可能违法。 

    5 、OECD GLP 起源于并仍然是部门的监管手段。

    6、 ISO/IEC 17025 由检测/校准实验室和实验室认可机构而不是管理部门制定, 起源于实验室认可机构,于 1978 年以 ISO 指南 25 发布,他们制定了一套相互承认的 标准,实验室应该满足这些标准以证明其技术能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 初于 1999 年出版, 2005 发布修订版,目前有效版本为 2017 年发布版本

    8、 与 OECD 良好实验室规范原则相比,ISO/IEC 17025 是一个国际标准,可用于 实验室运行,也可作为法规和规范的强制要求。与国际标准化组织(ISO)发布的所 有标准一样,ISO/IEC 17025 由来自 ISO 成员的国家标准机构的提名专家制定,经过 广泛的国际评审和征求意见,得到各方同意后发布。 

    9、 ISO/IEC 17025 可应用于所有领域从事检测和校准的实验室,不论实验室大小 或复杂程度,包括非临床检测。世界各国政府越来越多地将国际标准(如 ISO/IEC 17025)作为广泛领域的监管手段以达到其监管目的。

     应用

    1、 OECD GLP 原则是一套适用于非临床健康和环境安全试验的质量体系。管理部 门审核符合 GLP 要求的安全性评价数据,以支持化学品及相关产品的注册、许可或监 管,因此 OECD GLP 原则适用于特定领域,无意或不要求用于非法规要求的试验。

    2 、OECD GLP 体系下的非临床健康和环境安全试验,通常涉及多学科,且单个试 验可能耗时数月。例如,传统上,OECD GLP 应用于使用实验动物的毒理学测试。长 期毒性研究可能持续数月且涉及多学科,如分析化学和生物分析化学、临床病理学测 试、组织病理学、物理测试等。每项研究通常都涉及一种新化学品。因此,每项研究 中的单项测试方法因研究而异,一旦测试完成,可能永远不会再次使用。 

    3、 非临床健康和环境安全研究可在传统实验室环境之外进行,例如田间和温室。因此,根据需求,OECD GLP 原则给出通用性要求并采取一系列原则的形式,以适应 不同研究和学科以及研究中不同化学品的多样性。广义化学品包括药品、农药、化妆 品、兽药、食品和饲料添加剂以及工业化学品。 

    4、 OECD GLP 重点关注单项研究。每项研究是一个实验或一组实验,在实验室条 件下(或环境中)测试试验样品,以获得旨在提交给监管机构的特性和/或其安全性 的数据。因此,每项“研究”包含试验机构一系列独立工作,按照研究计划进行,终形成一份“研究报告”。 

    5、 ISO/IEC 17025 是专门用于检测和校准实验室的技术能力和管理体系标准。因 此,ISO/IEC 17025 可应用于各类实验室,包括非临床检测实验室。这些实验室按照 规定方法定期进行检测,日常检测样品类型和测试方法几乎不发生变化。比如,企业 实验室。

    6、 实验室也可基于商业目的和服务外部客户时,在开展新项目检测时按照 ISO/IEC 17025 要求实施。ISO/IEC 17025 重点关注实验室的能力和体系,为实验室 进行测试服务时在技术和管理层面提供支持和关键输入。 

    7、 某些法规要求的非临床健康和环境安全测试可以在 ISO/IEC 17025 体系下有效 实施,例如,对某些管控化学品进行理化测试以确定其特性。必须指出的是,虽然符 合 ISO/IEC 17025 可能会提供合适的结果,但可能无法符合 OECD GLP 原则的要求。原因是国家监管机构可能要求试验机构按照 OECD GLP 进行测试,还要求国家 GLP 符 合性监督检查机构对这些测试(或研究)进行检查。 

    8、 大多数法规要求的非临床健康和环境安全研究,适宜遵循 OECD GLP 原则。这是由于以下原因:这些研究固有的变异性(来自活体试验系统)、多学科性和多场 所性质,以及每项研究中被测试化学品的差异。针对这种变异性专门制定了 OECD GLP 原则。

    9、 OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如,OECD GLP 对质量保证 活动和项目负责人有非常具体的要求,项目负责人全面负责研究的所有阶段,并在 OECD GLP 中发挥关键作用。ISO/IEC 17025 则包含 GLP 原则未涵盖的要求,涉及非法 规要求领域的实验室可能需要关注其他要素,例如客户需求、持续的质量改进以及内 部质量控制和外部能力验证等技术内容。

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