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    口罩需要做哪些认证才能出口欧盟?

    发布时间: 2020-03-31  点击次数: 209次

    欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

    医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

    欧洲医用外科口罩的分类

    按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

    1.非无菌方式提供

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)编制DOC

    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    2.无菌方式提供

    1)灭菌验证

    2)建立ISO13485体系

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

    6)获CE证书

    7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

    防护口罩

    防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。

    欧洲防护口罩分类

    防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

    A)产品的型式试验报告;

    B)技术文件评审;

    C)工厂质量体系审查。

    防颗粒物口罩分为9类,分类的依据是什么?

    首先,为大家介绍一下NIOSH

    NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

    根据Department of Health and Human Services (HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

    其次,为大家介绍一下防颗粒物口罩的分类

    1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

    N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

    R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

    P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

    2、按滤网材质的低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

    95等级:表示低过滤效率为95%

    99等级:表示低过滤效率为99%

    100等级:表示低过滤效率为99.97%

    组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

    再来,为大家介绍一下N95口罩的申请流程

    对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

    第1阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第1阶段结束。从提交资料开始,第1阶段完成约需3周到一个月。

    第二阶段。第1阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

    Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

    在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

    生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

     

    YY 0469-2011 医用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度测试

    序号

    具体测试项目

    对应检测仪器

    1

    4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    2

    4.5合成血液穿透

    DRK227口罩合成血液穿透检测仪

    3

    4.6.1细菌过率效率(BFE

    DRK1000细菌过率效率测试仪

    4

    4.6.2颗粒过率效率(PFE

    DRK1000T颗粒过率效率测试仪

    5

    4.7压力差

    DRK260口罩呼吸阻力测试仪

    6

    4.8阻燃性能

    DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

    7

    4.10环氧乙烷残留量

     

    YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

    序号

    具体测试项目

    对应检测仪器

    1

    4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    2

    4.5细菌过率效率(BFE)(YY 0469

    DRK266细菌过率效率测试仪

    3

    4.6通气阻力

    DRK709压力差测试仪

    4

    4.8环氧乙烷残留量

    DRK GC1690气相+顶空

    GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

    序号

    具体测试项目

    对应检测仪器

    1

    4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    2

    4.4过滤效率(非油性颗粒过率效率)

    DRK1000T颗粒过率效率测试仪

    3

    4.5气流阻力

    DRK260口罩呼吸阻力测试仪

    4

    4.6-合成血液穿透

    DRK227口罩合成血液穿透检测仪

    5

    4.7表面抗湿性

    DRK308A型织物表面沾水性测试仪

    6

    4.9环氧乙烷残留量

     

    7

    4.10阻燃性能

    DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

    8

    4.12密合性

     

    9

    5.3.2温度预处理,5.4.2温度预处理

    DRK250恒温恒湿试验箱

    GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

    序号

    具体测试项目

    对应检测仪器

    1

    5.3 耐摩擦色牢度(干/湿)/级

    DRK128C耐摩擦色牢度试验机

    2

    5.3甲醛含量

    纺织品甲醛测定仪

    3

    5.3 PH

    PH

    4

    5.3环氧乙烷残留量

     

    5

    5.3 呼气阻力,吸气阻力

    DRK260口罩呼吸阻力测试仪

    6

    5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    7

    5.3呼气阀盖牢度

    8

    5.4过滤效率(口罩滤除颗粒物能力)

    DRK1000T颗粒过率效率测试仪

     

    9

    5.5防护效果(口罩阻隔颗粒物能力)

    10

    附录A,3样品及预处理(高温,低温,湿热)

    DRK250恒温恒湿试验箱

    GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

    序号

    具体测试项目

    对应检测仪器

    1

    5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物

    DRK1000T颗粒过率效率测试仪

    2

    5.4泄露性

     

    3

    5.5呼吸阻力

    DRK260口罩呼吸阻力测试仪

    4

    5.6.1呼气阀气密性

    DRK134 呼吸阀气密性测试仪

    5

    5.6.2呼气阀盖轴向拉力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    6

    5.7死腔

    口罩死腔测试仪器

    7

    5.8视野

    DRK262口罩视野测定仪

    8

    5.9头带应承受拉力

    DRK101医用口罩综合拉力试验机

    9

    5.10连接和连接部件承受轴向拉力

    10

    5.12气密性

    DRK134 呼吸阀气密性测试仪

    11

    5.13可燃性

    DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

    12

    6.2温度湿度预处理

    DRK250恒温恒湿试验箱

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